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«über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen ...»

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Zusammenfassende Dokumentation

über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):

Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit

neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V

Eribulin

Vom 19. April 2012

Inhalt

A. Tragende Gründe und Beschluss

1. Rechtsgrundlage

2. Eckpunkte der Entscheidung

3. Verfahrensablauf

4. Beschluss

5. Anhang

5.1 Veröffentlichung im Bundesanzeiger

B. Bewertungsverfahren

1. Bewertungsgrundlagen

2. Bewertungsentscheidung

2.1 Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie

2.2 Nutzenbewertung

2.2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

2.2.2 Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen

2.2.3 Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

2.2.4 Therapiekosten

C. Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens....40

1. Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens

2. Ablauf der mündlichen Anhörung

3. Übersicht der eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen

4. Teilnehmer an der mündlichen Anhörung

5. Auswertung des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens

5.1 Stellungnahme der Eisai GmbH

5.2 Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).......129

5.3 Stellungnahme der Bristol-Myers Squibb GmbH

Zusammenfassende Dokumentation Stand: 4. September 2012

5.4 Stellungnahme der MSD SHARP & DOHME GmbH

5.5 Stellungnahme der Boehringer Ingelheim GmbH

5.6 Stellungnahme der Celgene GmbH

5.7 Stellungnahme der Roche Pharma AG

5.8 Stellungnahme der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

5.9 Stellungnahme des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e.V.

5.10 Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie..........207

5.11 Stellungnahme der AGO Kommission Mamma

D. Anlagen

1. Wortprotokoll der mündlichen Anhörung

2. Bewertungen und Evidenz zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

–  –  –

1. Rechtsgrundlage Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als auch der Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu

übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:

1. zugelassene Anwendungsgebiete,

2. medizinischer Nutzen,

3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichs-therapie,

4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,

5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,

6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung beauftragen. Die Bewertung ist nach § 35a Absatz 2 SGB V innerhalb von drei Monaten nach dem maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.

Nach § 35a Absatz 3 SGB V beschließt der G-BA über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen und ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie.

2. Eckpunkte der Entscheidung

Maßgeblicher Zeitpunkt gemäß 5. Kapitel, § 8 Nr. 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) für das erstmalige Inverkehrbringen des Wirkstoffs Eribulin ist der 1. Mai 2011. Der pharmazeutische Unternehmer hat gemäß § 4 Abs. 3 Nr. 1 der ArzneimittelNutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) i.V.m. 5. Kapitel, §8 Nr. 1 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) am 31. Oktober 2011 das abschließende Dossier beim G-BA eingereicht.

Der G-BA hat das IQWiG mit der Bewertung des Dossiers beauftragt. Die Nutzenbewertung wurde am 1. Februar 2012 auf den Internetseiten des G-BA (http://www.g-ba.de) veröffentlicht und damit das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Es wurde darüber hinaus eine mündliche Anhörung durchgeführt.

Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Eribulin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis der vom IQWiG erstellten Dossierbewertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen getroffen. Um das Ausmaß des Zusammenfassende Dokumentation Stand: 4. September 2012 Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel, § 5 Abs. 7 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet. Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß Anhang A der Dossierbewertung zu Ticagrelor (Dossierbewertung A11-02, Seiten 86 - 92) wurde in der Nutzenbewertung von Eribulin nicht abgestellt.





Der G-BA ist zu dem Ergebnis gekommen, den Zusatznutzen von Eribulin auf der Grundlage des vorgelegten Dossiers sowie unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen

und der mündlichen Anhörung wie folgt zu bewerten:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Der G-BA hat basierend auf dem Zulassungsstatus von Eribulin folgende zweckmäßige

Vergleichstherapie für Eribulin bestimmt:

patientenindividuell bestimmte Chemotherapie unter Verwendung der Wirkstoffe:

- Monotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin

- falls geeignet, erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie Da die zusammenfassende Analysen des IQWiGs zum Gesamtüberleben eine große Heterogenität aufwiesen und diese Heterogenität mit der Möglichkeit erklärt werden konnte, dass Patientinnen eine erneute Behandlung mit einem Anthrazyklin oder Taxan erhielten und sich bei der separaten Analyse dieser Populationen Unterschiede für die Zusatznutzenbewertung ergaben, sieht der G-BA es als erforderlich an, eine Unterteilung in die im Folgenden beschriebenen Patientinnengruppen vorzunehmen. Die hierzu in der Anlage XII zu treffenden Feststellungen schränken den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum nicht ein.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist für die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für die Patientin.

a) für Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können

- die patientenindividuell bestimmte Chemotherapie unter Verwendung der Wirkstoffe Capecitabin oder Vinorelbin als Monotherapie

b) für Patientinnen, die für eine erneute Behandlung mit Taxanen oder Anthrazyklinen infrage kommen

- die patientenindividuell bestimmte Chemotherapie mit einer erneuten Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapien (Docetaxel, Doxrubicin, Epirubicin, Paclitaxel) Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Zusammenfassend wird der Zusatznutzen von Eribulin wie folgt bewertet:

a) für Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können Für Patientinnen, die nach einer Taxan oder Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Taxanen oder Anthrazyklinen nicht 4 Zusammenfassende Dokumentation Stand: 4. September 2012 mehr infrage kommen, liegt gegenüber einer Monotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin für das Gesamtüberleben ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Eribulin vor.

Begründung:

Grundlage des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Eribulin in der Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebses ist das vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichte Dossier und der Nutzenbewertungsbericht des IQWIG. Der pharmazeutische Unternehmer hat in seinem Dossier statistisch signifikant zu zwei Auswertungszeitpunkten einen Zusatznutzen für den Endpunkt Gesamtüberleben lediglich für die Gesamtpopulation der EMBRACE-Studie dargestellt. Im Rahmen der dem Dossier zugrundeliegenden EMBRACE-Studie waren aber über die Wirkstoffe der zweckmäßigen Vergleichstherapie hinaus auch andere onkologische Therapieverfahren eingesetzt worden.

Durch die vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier vorgenommene Operationalisierung der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie schließt der pharmazeutische Unternehmer Patientinnen ein, die im Vergleichsarm nicht die zweckmäßige Vergleichstherapie erhalten haben bzw. im Eribulinarm nach der patientenindividuellen Therapieentscheidung des Arztes (TPC) erhalten hätten. Diese nicht von der zweckmäßigen Vergleichstherapie umfassten Wirkstoffe ziehen z.T. eine hohe Patientenanzahl auf sich. Zu ihnen zählt z.B. Gemcitabin in der Monotherapie, das mit ca. 20 % der Patientinnen einen erheblichen Anteil der Gesamtpopulation einnimmt.

Gemcitabin in der Monotherapie kommt aber aufgrund der nicht vorhandenen Zulassung und eines negativen off-label Votums der Expertengruppe nach § 35 c Abs.1 SGB V als zweckmäßige Vergleichstherapie nicht in Betracht. Damit entsprechen die vom pharmazeutische Unternehmer in den Modulen 1-4 vorgelegten Ausführungen nicht der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Das IQWIG hat in seinem Nutzenbewertungsbericht mittels eigener Berechnungen anhand der vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier vorhandenen Daten eine zusammenfassende Auswertung über die Wirkstoffe der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Das Ergebnis für den Endpunkt Gesamtüberleben ist dabei für beide Auswertungszeitpunkte nicht signifikant. Allerdings weisen beide Analysen eine große Heterogenität auf. Die Ursache der Heterogenität kann mit der Möglichkeit, eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen oder Taxen zu erhalten, erklärt werden. Die Unterteilung dieser Patientinnenpopulation in die Subpopulationen a) und b) zeigt im Nutzenbewertungsbericht für den Endpunkt Gesamtüberleben einen statistisch signifikanten Vorteil für die Subpopulation a), für den 1. Auswertungszeitpunkt, für den 2.

Auswertungszeitpunkt war das Ergebnis nicht mehr statistisch signifikant, aber in gleicher Effektrichtung zu beobachten. Der G-BA wertet dies zusammengenommen als therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen.

Der pharmazeutische Unternehmer hat im schriftlichen Stellungnahmeverfahren zwar eine neue Auswertung auf Grundlage von patientenindividuellen Daten aus der EMBRACE-Studie vorgebracht. Er folgt damit der Abgrenzung der Patientinnenpopulation a) durch das Merkmal „Patientinnen, die für eine erneute Behandlung mit Taxanen oder Anthrazyklinen infrage kommen“ versus „Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können“. Diese nachgereichten Auswertungen beziehen sich nur auf den Endpunkt Gesamtüberleben und nicht auf weitere relevante Endpunkte wie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität oder Daten zur Toxizität.



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